메디칼타임즈=문성호 기자주요 당뇨병·비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위 특허 목록 제출 논란에 휘말린 것으로 나타났다.논란에 휘말린 치료제 중에서는 최근 매출이 급증한 노보노디스크제약 오젬픽(세마글루타이드) 등이 포함된 것으로 알려졌다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 비만 치료제 오젬픽 제품사진이다.9일 한국바이오협회에 따르면, 미국에서 독과점과 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기했다. FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 2형 당뇨병과 비만치료제, 호흡라질환 품목을 판매하고 있는 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노바티스, 테바, GSK, 암파스타 등 주요 글로벌 제약사다. 주요 품목을 살펴보면 향후 결과가 주목된다. 노보노디스크의 경우 대표적인 비만 치료제로 자리 잡은 오젬픽과 삭센다가 포함됐기 때문이다. 여기에 삭센다와 동일 성분인 리라글루타이드로 당뇨병 치료에 쓰이는 빅토자도 이름을 올렸다.아스트라제네카는 '바이듀리언 펜(Bydureon Pen)'이, 베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat)'과 '스피올토 레스피맷'(Spiolto Respimat)이 대상에 포함됐다. 마찬가지로 GSK도 엘립타(Anoro Ellipta, Trelegy Ellipta)가 대상에 포함되면서 향후 결과가 주목된다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 유명 브랜드 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두번째 조치다. FTC는 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. 여기서 오렌지 북은 오리지널, 제네릭 등 승인의약품 리스트를 의미한다. 제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생할 수 있다. 오렌지 북에 특허를 등재하는 것은 법에서 정의한 대로 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하했으며 이후 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표한 바 있다. 리나 칸 FTC 위원장은 "허위 특허 목록을 제출함으로써 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 미국인들이 의존하는 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다"며 "FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써, 이러한 불법적 전술에 대응하고 미국인들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=임수민 기자21대 국회가 얼마 남지 않은 가운데, 국민의힘 유의동 의원이 대표발의한 간호사법이 오는 5월 말 국회 회기 만료 전 본회의에 상정될 수 있을지 귀추가 주목된다.보건복지부 관계자는 26일 "5월 말 국회 본회의가 열릴 수 있다는 이야기가 있다"며 "(그렇게 된다면) 간호사법은 상임위와 법사위, 본회의까지 일사천리로 통과가 가능하다"는 의견을 밝혔다.21대 국회가 얼마 남지 않은 가운데, 국민의힘 유의동 의원이 대표발의한 간호사법이 오는 5월 말 국회 회기 만료 전 본회의에 상정될 수 있을지 귀추가 주목된다.이번 총선에서 압승을 거둔 더불어민주당은 다음 달 2일과 28일 두 차례 본회의 개최해 간호법을 비롯한 윤석열 대통령 거부권 행사로 불발된 법안의 재표결을 주장하고 있다.국민의힘은 21대 국회에서 마지막으로 열리는 5월 임시국회에서 각종 쟁점 법안이 강행 처리될 가능성에 우려를 표하며 '대화와 타협'을 제안했지만, 다수 의석수를 차지하고 있는 민주당 의지에 따라 본회의로 직행할 가능성이 높다.국민의힘 유의동 의원은 지난 3월 말 포괄위임 규정과 간호사 단독 개설권을 규정한 간호사법을 마련하고, 이를 발의하기 위한 의견검토 수집에 나섰다.유의동 의원은 "현행 의료법은 의료기관 외 다양한 분야에서 활동하고 있는 간호사의 업무와 특성을 구체적으로 규정하지 못한다"며 "간호에 대한 법 보호 체계를 구체화하고 간호인력의 수급이나 교육 등에 관한 사항을 체계적으로 규율해 간호서비스의 질을 제고하기 위한다"고 법안 제안 이유를 설명했다.유의동 의원이 발의한 간호사법은 이름부터 기존 윤석열 대통령의 거부권으로 폐기된 간호법과 내용이 다르다.간호인력 관련 사항을 규정한 독자적인 법률로 간호에 대한 법 보호 체계 및 간호인력 수급·교육 등에 관한 사항 등을 체계적으로 규율해 간호 서비스의 질을 제고한다는 목적으로, 간호법에 비해 통과 가능성이 높다는 의견이 있었다.당시 보건복지부 또한 간호법을 둘러싼 의료계 갈등을 해소하기 위해 간호법 내용을 일부 수정한 중재안을 제시한 바 있다.하지만 간호사법에도 간호사의 단독 개원의 가능성을 열어둔 내용이 포함되며, 의사단체를 비롯한 의료계의 반발이 예상된다. 해당 법안 제30조에는 '재택간호 전담기관 개설' 내용이 포함, '간호사는 보건복지부령으로 정하는 재택간호만을 제공하는 기관을 개설할 수 있다'는 내용이 명시됐다.이외에도 '의사의 포괄적 지도나 위임하에 진료 지원에 관한 업무를 수행할 수 있다'는 조항이 명시되면서, 간호사가 다른 직역의 업무를 침해할 수 있다는 우려가 나왔다.정부는 의료계의 첨예한 갈등이 예상되는 내용을 제외하고, 간호사법을 추진할 것을 설득하고 있다.복지부 관계자는 "현재 의료계의 우려가 큰 단독개원 등과 관련된 내용은 삭제해야 한다고 요청하고 있다"며 "만약 협의가 이뤄진다면 정부 또한 새로 발의된 간호사법을 거부할 이유가 없을 것"이라고 말했다.한편, 국민의힘 최연숙 의원 또한 최근 간호법을 대표 발의했다.최 의원 법안은 간호사 업무를 '의사의 지도 또는 처방 하에 주사, 처치 등 진료에 필요한 업무'로 규정해 범위를 명확히 했으며 법안은 간호사가 지역사회에서 역할을 할 수 있는 기관으로 보건의료기관과 요양시설, 재가시설 등으로 적시했다.

메디칼타임즈=허성규 기자부광약품의 실리마린 제제 레가론 제품사진.부광약품의 실리마린 제제인 레가론에 대한 급여 삭제 소송의 2라운드가 시작됐다.이번 2심에서 부광약품은 임상적 유용성을 판단한 기준이 잘못됐고, 앞선 1심 재판부 역시 관련 내용을 잘못 판단했다고 주장하고 나섰다.서울고등법원 제9-1행정부는 25일 부광약품이 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 제 2심 소송의 첫 변론을 진행했다.이번 소송은 지난 2021년 정부가 '빌베리건조엑스'와 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제에 대한 급여삭제 결정을 내리면서 시작됐다.이같은 결정에 대해서 일부 제약사는 불복했고, 각 제제별로 제약사간 그룹을 나눠 소송을 제기했다.부광약품의 경우 단독으로 소송을 진행했으나 지난 1심에서 재판부는 정부의 손을 들어줬다.이에 부광약품은 바로 항소를 진행했고, 이날 변론에서도 앞선 1심의 판단에 대한 문제점 등을 지적했다.이날 변론에서 원고 측 대리인은 항소 이유 중 임상적 유용성에 대한 판단에 대해서 집중했다.원고 측은 "이 사건 약제에 대해서 임상적 유용성 평가가 합리적 근거가 없어 부당하다"며 "앞서 약평위 전문가 자문회의에서도 실리마린은 오랫동안 사용된 안전한 약제로 3개국에 등재돼 있고 대체약제보다 저렴하다고 판단했고, 평가 방법에 대해서도 효과에 긍정과 부정이 혼재할 경우 50% 이상 언급 되면 임상적 유용성을 인정하는 것을 제안했다"고 설명했다.이어 "이에 실제 평가를 보면 1안과 2안으로 나눠서 진행됐고, SCIE 등재 문헌을 기준으로 평가한 1안에서 인정 6건, 불인정 6건으로 나온 것을 토대로 결정이 이뤄졌다"며 "하지만 1심 재판부는 2안에 포함된 SCIE 미등재 문헌까지 포함해 평가해 불인정으로 봐 명백한 사실을 오인, 잘못된 판단을 내렸다"고 지적했다.이어 "똑같은 결과인 경우 불인정이 아닌 불확실로 봐서 비용 효과성 판단으로 나아갔어야하는데 불인정으로 단정한 것은 문제가 있다"며 "또 이중 1건은 이후 SCIE 등재가 확인돼 이를 포함하면 인정이 7건으로 많아지는데 이런 부분도 살펴봐야한다"고 주장했다.아울러 "재량권 일탈 남용에 대해서는 피고는 이 사건 약제 임상적 유용성 없다는 것 전제로 했는데 이 부분이 잘못돼 있다"며 "이에 일부 임상적 유용성을 인정한다면 선별급여, 약가인하 등을 선액할 수 있음에도 전제가 잘못돼 비례 원칙을 위반했다"고 강조했다.반면 피고 측은 "앞서 1심에서 이미 충분히 다뤄진 내용"이라며 "다만 일부 주장을 구체화 한다면 그에 맞춰 대응하겠다"고 반박했다.이에 재판부는 결국 해당 소송과 관련해 원고측의 추가적인 증거 제출 및 서면 등을 제출할 것을 요구했고, 오는 7월 두 번째 변론을 진행하기로 결정했다.한편 부광약품의 실리마린 제제인 레가론은 급여삭제 조치 이후에도 집행정지를 통해 연간 100억원의 실적을 유지하고 있는 상태다.

메디칼타임즈=김승직 기자간호법이 또다시 등장했다. 의사의 지도하에 이뤄지는 간호사의 진료 보조 행위를 구체화하고 지역사회에서의 역할을 명확히 하는 안이다.23일 국민의힘 최연숙 의원은 지난 19일 간호법안을 대표 발의했다고 밝혔다. 간호사 업무 중 '의사의 지도 하의 진료 보조'에 관한 내용을 '의사의 지도 또는 처방하에 주사, 처치 등 진료에 필요한 업무'로 명시하는 것이 골자다. 이를 통해 간호사 업무 범위에 대한 혼란을 해소하려는 목적이다.국민의힘 최연숙 의원은 지난 19일 간호법안을 대표 발의했다고 밝혔다.구체적으로 간호사 업무는 환자의 간호 요구에 대한 ▲관찰 ▲자료 수집 ▲간호 판단 ▲요양을 위한 간호 ▲건강증진 활동 기획·수행 ▲간호조무사 업무 보조 지도로 규정한다.또 불법 진료 문제 해소를 위해 의사·치과의사·한의사의 지도 또는 처방 하에 시행하는 진료의 보조에 대한 업무 범위와 한계를 보건복지부령으로 정하도록 한다.이와 함께 보건의료기관·요양시설·재가 등 간호사가 지역사회에서 역할을 하는 기관 등을 명시하고, 국가와 지자체가 간호·간병통합서비스를 확대한다.간호인력의 역량 강화 및 장기근속 등을 위해 노력하게 함으로써 보건의료기관과 지역사회에서 간호돌봄체계를 구축하는 내용도 담겼다.간호조무사 업무 범위도 명시하고 있다. 간호조무사는 간호사를 보조해 간호사의 업무를 수행하며, 의원급 의료기관에 한정해 의사·치과의사·한의사의 지도하에 환자의 요양을 위한 간호 및 진료의 보조를 수행할 수 있다.최연숙 의원은 해당 법안의 제안설명을 통해, 현행 의료법은 질병 예방·관리를 중심으로 변화하는 보건의료 패러다임 및 요양시설·가정에서의 포괄적인 간호의 요구를 제대로 반영하지 못하고 있다고 지적했다.이에 간호에 관한 사항을 규정한 독립적인 법률을 제정해 ▲간호사 등의 면허 및 자격 ▲업무 범위 ▲양성 및 수급 ▲장기근속 등을 위한 간호 정책 개선에 관한 사항들을 체계적으로 규율해 간호 서비스의 질을 향상하겠다는 것.이와 관련 최연숙 의원은 "최근 의료대란 발생으로 간호사 업무 범위와 한계에 대한 혼란이 재현되고 있어 이를 해소해야 한다. 2025년이면 초고령사회로 진입하기 때문에 간호돌봄체계 조속히 구축할 필요가 있다"며 "간호법 제정은 더 이상 미룰 수 없는 시대적 과제로 최근 추진되는 의료 개혁에 반드시 포함돼 추진되어야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자알약형 장정결제에 대한 수요가 급증하면서 국내 제약사들의 경쟁도 점점 더 치열해지고 있다. 국내 제약사들이 지속적으로 시장에 뛰어들며 경쟁 구도를 만들고 있는 것. 이에 따라 시장을 선점한 한국팜비오와 태준제약도 경쟁력 강화에 공을 들이는 모습이다.19일 제약업계에 따르면 태준제약이 수프렙미니정에 대한 특허를 인정받은 것으로 확인됐다.태준제약의 알약 장정결제 '수프렙미니정'이번 특허는 '장 세척을 위한 고형제제 및 이의 제조방법'으로 오는 2042년 10월 7일 만료될 예정이다.이번 특허 등재가 주목되는 점은 태준제약의 '수프렙미니'가 허가 한달여만에 특허를 등재 장벽을 세웠다는 것이다.이같은 변화는 결국 최근 알약 장정결제 시장에 대한 관심이 높아지기 때문으로 풀이된다.국내 장정결제 시장은 과거 태준제약 등이 주도해왔으나 지난 2019년 한국팜비오의 '오라팡'이 출시되며 경쟁이 치열해졌다.오라팡은 기존의 액제 방식과 달리 정제를 선택한 품목으로 편의성을 바탕으로 시장 입지를 확대했고, 국내제약사들 역시 이에 관심을 보이기 시작했다.실제로 이번에 추가로 특허를 등재한 태준제약 역시 기존에 보유하고 있던 '수프렙액'의 제형을 액제에서 정제로 변경하면서 시장에 뛰어들었다.이어 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등이 현재 알약 장정결제에 대한 개발을 추진 중이다.이들 기업은 현재 각기 임상 3상을 진행 중으로 임상이 종료 되면 국내 허가를 추진할 것으로 예상된다.결국 이처럼 경쟁이 예고되면서 가장 먼저 시장에 뛰어든 한국팜비오를 포함해, 태준제약 등도 시장에서 입지 강화를 위한 전략을 펼치는 것.앞서 가장 먼저 알약 장정결제를 허가 받은 한국팜비오의 경우 지난해부터 동국제약과 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하기로 결정했다.또한 최근에는 70세 이상 초고령자를 대상으로 오라팡의 임상 결과를 공개하며 효과와 안전성을 강조하고 있는 상황이다.이에따라 현재 시장에 먼저 진입한 기업들이 어떻게 입지를 강화할지는 물론, 이후 참여할 후발주자들의 전략 등에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자도입 60주년을 맞은 산재보험이 '재활부터 직장 복귀'라는 영역을 특화시키기 위해 상병수당 제도 도입을 주장하고 나섰다.본인부담에서 자유롭고 산업재해 인정 시 혜택이 늘어난다는 점에서 건강보험이 커버해야 하는 환자들까지 산재보험 문턱을 넘어 들어오고 있다는 것.업무 외 질병·부상으로 인해 경제활동이 불가한 경우 치료에 집중할 수 있도록 소득을 보장하는 상병수당 제도를 확대해야만 실제 산재 환자의 재활과 직장 복귀 지원이 원활해 질 수 있다는 것이다.박종길 근로복지공단 이사장은 산재병원 영역 특화를 위해 상병수당의 제도화가 필수적이라고 강조했다.18일 근로복지공단은 산재보험 60주년 관련 기자간담회를 갖고 산재보험의 역할을 명확히 하기 위한 방안에 대해 입을 열었다.근로복지공단은 산재·고용보험과 근로복지사업을 통해 일을 하다 다친 근로자에게 산재보상 및 요양·재활서비스로 다시 일터로 돌아갈 수 있도록 돕는다.문제는 실제 근로·업무 과정에서 발생한 질병과 업무 외 영역에서 발생한 질병, 부상의 엄격한 구분이 어렵다는 점.특히 산재보험에서는 요양급여 중 본인이 지불해야 하는 본인부담금이 없어 건강보험 적용이 필요한 환자들도 산재보험을 신청하는 사례가 늘어나고 있다.박종길 근로복지공단 이사장은 "산재보험 제도가 1964년 첫 시행돼 60년이 됐다"며 "산재보험을 적용받는 지정 병원만 전국에 6100여 곳에 달한다"고 말했다.그는 "산재보험은 사회보험이라기보다는 손해보험의 성격이 강하기 때문에 노동력을 상실한 근로자의 재활과 복귀까지 책임진다"며 "그런 측면에서 보면 산재보험은 확실히 건강보험과 그 역할이 다르지만 최근엔 이 경계를 넘나드는 환자들이 많아지고 있다"고 지적했다.그는 "산재보험에서는 요양급여 본인부담금이 없고 산재로 인정받으면 다양한 혜택이 주어지기 때문에 건강보험으로 가야 하는 환자들도 산재보험 쪽으로 몰린다"며 "법원 역시 질병, 부상의 업무상 관련성을 엄격하게 따지기 어려운 경우 웬만하면 국가가 도와주라고 판단히기 때문에 이런 쏠림현상이 강화되고 있다"고 진단했다.일본이나 독일 같은 경우는 업무 외 부상에 대해서도 소득을 보전해주는 상병수당 제도가 있기 때문에 굳이 산재보험 치료를 받으려는 환자가 많지 않다는 것. 국내에서도 상병수당 제도가 활성화돼야 재활과 복귀라는 영역 특화가 가능하다는 뜻이다.박 이사장은 "병원 자체가 많지 않던 수십 년 전에야 산재병원이 급성기 치료 서비스를 제공하는 공적 부조 기능까지 했지만 지금은 시대가 바뀌었다"며 "상병수당이 기본 건강제도 안으로 들어가야 산재보험으로의 환자 쏠림 현상이 개선될 수 있다"고 제시했다.그는 "최근 의료계의 전공의 사직 사태로 병원에서의 수술이 많이 중단됐지만 그렇다고 민간 병원 환자들이 산재병원으로 넘어오지 않는다"며 "이는 산재병원이 민간병원과는 그 성격과 역할이 다르고 대체재가 아님을 분명히 하는 것"이라고 말했다.실제로 상병수당은 OECD 38개국 중 한국, 미국을 제외하고 모두 도입했고 국제사회보장협회(ISSA) 182개 회원국 중 163개국이 도입한 만큼 이는 국제적인 표준에 부합한다는 것.특히 코로나19 팬데믹을 계기로 근로자의 아프면 쉴 권리 보장 및 감염병 확산 방지 차원에서 상병수당에 대한 사회적 요구가 증대됐지만 국내에서의 상병수당은 현재 시범사업 형태로 진행되고 있을 뿐이다.박 이사장은 "산재병원이 없으면 갈곳이 없는 사람들이 많기 때문에 진단, 치료 등 예방사업 분야도 강화하겠다"며 "산재병원은 경찰병원, 국군병원보다 정체성이 확고하기 때문에 상병수당이 제도화된다면 주어진 역할과 영역을 공고히 할 수 있게 된다"고 제도화를 당부했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국BMS제약은 최근 들어 연이어 국내 임상현장에 신약을 출시하며 주목을 받고 있다. 이전처럼 심혈관이나 간질환, 당뇨병 등 특정질환에 집중된 것도 아니다. 면역학(Immunology)서부터 종양학(Oncology) 및 혈액학(Hematology) 분야까지 대상 질환도 다양한데다 임상현장에서 적극 쓰일 수 있도록 건강보험 급여 적용에도 힘쓰고 있다.그렇다면 이를 바라보는 BMS(Bristol-Myers Squibb)는 어떤 평가를 하고 있을까. 엠마 찰스 부사장은 아시아, 오세아니아, 캐나다 및 라틴 아메리카 등을 포함한 Intercontinental 시장 총책임자다. Intercontinental의 수석 총괄 부사장(SVP)으로 임명되기 전에는 BMS 이탈리아지사의 부사장(VP) 및 사장(GM)으로  6년 이상 근무했다.최근 메디칼타임즈는 BMS 엠마 찰스(Emma Charles) 수석 총괄 부사장을 만나 미국 본사에서 바라본 국내 처방시장 및 치료제 도입에 대한 평가를 들어봤다."혁신적 제약 생태계…한국 급여체계 주목"최근 BMS는 국내 임상현장에 총 6개 달하는 새로운 치료제를 도입하며 한국시장 공략에 나서고 있다. 구체적으로 캄지오스(마바캄텐), 소틱투(듀크라바시티닙), 제포시아(오자니모드), 오뉴렉(아자시티딘), 인레빅(페드라티닙), 레블로질(루스파터셉트) 등이다.6개 치료제의 대상 질환도 다양하다. 폐색성 비대성 심근병증(캄지오스)서부터 건선과 궤양성 대장염, 급성골수성백혈병 등 혈액암 분야까지 다양한 영역에 걸쳐 국내 시장에 치료제를 도입하고 있다.이 중 오뉴렉, 인레빅, 제포시아에 이어 올해 4월 먹는 건선 치료제로 주목받은 소틱투까지 급여로 적용됐다. 동시에 한국BMS는 국내 대형 제약사로 꼽히는 유한양행과 손 잡으며 제포시아와 소틱투의 임상현장 영업 활동도 강화하고 있다.엠마 찰스 부사장 역시 이러한 국내 시장 치료제 도입 현황에 주목했다. 국내 시장에 자사의 신약을 빠르게 출시‧급여 등재를 추진하면서 치료제 세대교체에 주력하고 있는 것으로 풀이된다.그는 "폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스도 빠른 급여등재를 통해 곧 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것"이라며 "한국BMS는 6개 신약을 출시한 후에도 환자 접근성을 확대하는 것과 교육, 마케팅 등의 측면에서 해야 할 일이 여전히 많다"고 설명했다.이 과정에서 엠마 찰스 부사장은 국내 처방시장에서의 치료제 성공에 있어 가장 큰 쟁점인 '급여' 적용의 필요성을 강조했다.엠마 찰스 부사장은 "먼저 건강보험 급여는 전 세계적인 과제로, 결코 급여 등재가 쉬운 국가는 없다"며 "모두 임상연구를 통해 표준치료 대비 가치가 있는지 입증해야 한다. 치료제가 없던 분야에서 계열 최초의 치료제를 출시하기 위해 협상을 거치면서 혁신신약 도입으로 기존 치료 대비 직‧간접적인 비용이 절감된다는 측면을 강조하기도 한다"고 말했다.이어 "BMS 이탈리아 지사 대표로 재직하던 당시 실제 임상근거(RWE) 등을 공유하기 위해긴 시간이 소요되기도 했다"며 "이처럼 시장에 따라 급여환경은 다르겠지만, 급여당국과 제약사 모두가 혁신신약을 도입하겠다는 의지를 가지고 있다면 긍정적인 결론을 내릴 수 있을 것"이라고 기대했다.CAR-T 치료제 기대주 국내 도입 '기대'여기에 BMS가 향후 한국시장 도입이 기대되는 품목이 있다면 CAR-T 치료제 이베크마(이데캅타진 비클류셀)와 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)도 빠질 수 없다.특히 국내에서도 임상연구가 진행 중이라는 사실이 알려지면서 국내 처방시장에서의 관심이 커지고 있다. 특히 최근 국내 빅5 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원까지 CAR-T 치료센터를 운영하면서 치료제 활용을 위한 의료기관의 저변도 확대됐다.이 가운데 이베크마의 경우 최근 글로벌 시장에서 다발골수종 대상 치료에서의 영역을 확대하고 있다. 엠마 찰스 부사장은 "BMS는 다발골수종과 림프종을 적응증으로 하는 두 가지 CAR-T 치료제를 보유하고 있다"며 "CAR-T 치료제는 일반적인 경구제와 달리 환자의 혈액을 연구소로 보내 T세포를 추출하고, 이를 치료제로 제조하기까지 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 현재 CAR-T 치료제 도입을 촉진할 방법과 그 대상이 될 시장을 모색하고 있다"고 설명했다. 그는 "한국은 이미 도입된 CAR-T 치료제도 있고, 공급에 수반되는 복잡한 요소를 관리할 역량이 있는 준비된 시장"이라며 "정확한 도입 시점을 말하기는 어렵지만, CAR-T 치료제라는 혁신 신약을 제공하기 위해 노력하고 있다는 점만은 알아줬으면 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자제22대 국회의원 선거 결과에 따라 의과대학 2000명 정원 확대 논의가 새 국면을 맞이할 수 있을 것인지 관심이 쏠리고 있다. 특히 의대증원 이슈 관련 의-정간 얽힌 실타래를 풀 수 있을 지 주목된다. 9일 중앙선거관리위원회에 따르면 이번 총선 사전투표가 시작된 지 이틀 만에 31.3%로 역대급 투표율을 보이는 등 열기가 뜨겁다.총선이 야권 우세 양상을 보이면서, 향후 의과대학 정원 확대를 둘러싼 정부·의료계 갈등이 어떻게 해결될지에 각계 관심이 쏠리고 있다.정치권에선 이번 총선 국면을 두고 야권의 우세를 전망하고 있다. 정권 심판론이 이번 총선판을 휩쓸면서, 더불어민주당과 그 위성정당을 합친 범야권이 200석을 얻을 수 있다는 분석까지 나오는 상황이다.이와 관련 더불어민주당 선거대책위원회 한병도 전략기획위원장은 8일 오전 라디오에 출연해 '153석 플러스 알파'를 목표로 하고 있다고 밝혔다. 만약 65% 이상의 투표율이 나온다면 야권에 유의미한 결과를 안길 것이라는 예상이다.이에 국민의힘도 야권 200석 확보 가능성을 언급하며 보수 결집에 나서고 있다. 전날 국민의힘 비상대책위원회 한동훈 위원장은 경기도 광주시 태전지구 지원 유세에 나서, 야권의 개헌을 통한 사면권 행사 및 탄핵 시도 가능성을 제기했다.국민의힘 중앙선거대책위원회 나경원 공동위원장 역시 지난 7일 기자회견을 열고, 탄핵 등으로 인한 혼란을 우려하며 국민에 이를 막기 위한 최소한의 저지선을 만들어줄 것을 촉구했다.46석을 둘러싼 여야 위성정당 간 각축전에서도 야권이 선전하는 양상을 보이고 있다. 관련 여론조사 결과들을 종합하면, 조국혁신당이 국민의힘 위성정당인 국민의미래와 1·2위를 다투는 상황에서 더불어민주당 위성정당인 더불어민주연합이 3위로 따라붙는 모양새다.이에 정부·여당 주도로 추진됐던 의대 증원이 다른 양상으로 전개될 가능성이 커지고 있다. 국민·의료계·정당·정부가 참여한 4자 협의체를 통해 의대 증원 갈등을 풀어가자는 게 더불어민주당의 요구였기 때문이다.만약 국민의힘이 승리한다고 해도 의대 증원 문제를 풀어나가는 과정에서 4자 협의체는 불가피하다는 분석이 나온다. 의료 대란으로 생긴 환자 피해와 대형병원 적자, 국민건강보험 재정 투입 등의 손실 책임을 분산할 필요가 있다는 이유에서다.이와 관련 국회 한 관계자는 "정부와 의료계가 어떻게 협의하느냐에 따라 결정 권한이 달라지겠지만 양자 간의 결단으론 해결이 안 될 것이라고 본다"며 "갈등 중재가 제대로 돼야 하는데 타협이 안 될 게 뻔하다. 정부·여당 입장에서도 한발 물러나야 하는 상황인데 혼자선 그 부담을 떠안기 쉽지 않다"고 말했다.이어 "총선에서 패배한 쪽은 주도적인 역할을 하기 힘들 것이라고 본다. 아무래도 내부 분란이 생기고 책임론까지 가지 않겠느냐"며 "결국 총선 승리가 의대 증원 문제를 풀어나가는 데 상당히 영향을 미칠 수밖에 없다. 무엇보다 정부와 의료계 모두 서로의 주장이 비과학적이라고 주장하는 상황이어서 이를 중재할 방법은 다자 협의체밖에 없다고 본다"고 강조했다.의대 정원 다자 협의체와 관련해 의협 비대위와 집행부가 입장 차를 보이고 있다. 사진은 의협 비대위 김택우 위원장(왼쪽)과 의협 임현택 회장 이에 의료계 협상 주체가 될 대한의사협회의 입에 관심이 쏠리고 있다. 하지만 다자 협의체에 참여하는 것과 관련해 의협 비상대책위원회와 집행부가 서로 다른 태도를 보이고 있다. 비대위는 의료계가 다자 협의체에 참여하기 위해선 2025년 의대 증원분을 1년 유예해야 한다는 입장이다.반면 의협 집행부는 다자 협의체 자체를 거부하는 상황이다. 여기 참여하게 된다면 2020년 이뤄진 9.4 의정 합의가 또다시 반복될 것이라는 이유에서다.실제 의협 비대위는 총선 이후 교수·전공의·의대생 단체들이 참여한 기자회견을 진행하겠다고 밝힌 바 있지만, 이 같은 입장 차 때문에 일정이 무기한 연기됐다.특히 의협 비대위는 의대 증원 원점 재논의를 주장하는 반면, 집행부는 의대 정원 감축을 내세우는 등 서로 요구하는 바도 다르다. 다만 의협 비대위는 이날 입장문을 내고 정부의 태도 변화가 없다면 협상에 나설 계획이 없다고 강조했다. 비대위 활동 기간인 새 집행부 출범 전까지 3주밖에 남지 않아, 무리하게 협상에 나설 시기가 아니라는 설명이다. 이와 관련 의협 비대위 김성근 언론홍보위원장은 "사회적 협의체나 특별위원회 얘기가 나오는데, 이렇게 되면 논의에 물리적으로 많은 시간이 걸린다"며 "단기간에 해결해야 할 문제도 있고 중장기 과제도 있어 이해관계가 있는 주체가 모여 해결하기는 훨씬 어려울 것이라고 본다. 그렇게 된다면 당연히 내년 신입생 증원도 함께 재검토되는 것이 옳다"고 말했다.반면 의협 임현택 신임회장은 "다자 협의체에 절대 동의하지 않는다. 이렇게 해선 전공의와 의대생을 지킬 수 없다. 이는 2020년 당시 제40대 의협 회장이 비난받았던 이유"라며 "물밑 협상은 절대로 없어야 한다. 이는 전공의, 의대생과 이들에게 도움을 줬던 의사들을 무시하는 것이다. 집행부 원칙은 의대 정원을 500명에서 1000명까지 감축하는 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=차의학전문대학원 오예지 얼마전 미국을 방문하여 난임 연구실 박사님을 뵐 기회가 있었다. 이런저런 이야기들을 하던 중 최근 핫한 뉴욕 알베르트 아인슈타인 의과대학 등록금 무료 이야기가 나왔다. 이 대학 교수 출신이자 이사회 의장 루스 고테스먼이 10억 달러를 기부했고 아인슈타인 의대는 NYU에 이어 뉴욕에서 학생들이 등록금을 내지 않아도 되는 두 번째 의대가 되었다.고테스먼 의장은 신입 의사들이 20만 달러가 넘는 등록금 때문에 진 학자금 빚 없이 커리어를 시작하고, 향후 의대 학비를 감당할 수 없는 학생들도 입학할 수 있기를 바란다며 기부 이유를 밝혔다고 한다.미국의 경우 돈을 많이 버는 직업을 떠올릴 때 사업, 금융, 로펌을 떠올린다고 한다. 한국에서 의대가 인기 많은 것과는 차이가 있다. 미국 내에서 돈을 가장 많이 벌 수 있는 직업은 아니지만, 의사가 되기 위해 많은 학비와 시간이 소요된다는 것을 국가와 국민이 인지하고 있다는 점도 차이점 중 하나다.미국인들은 어떻게 이처럼 기부에 관대할 수 있는 걸까? 해답은 미국이 국가를 위한 인재 양성에 큰 가치를 두기 때문이다. 지금 당장 본인 또는 가족에게 이익을 가져다주는 것은 아니지만, 교육에 투자함으로써 미래에 인재가 나올 수 있고 그 인재가 국가에 도움이 되리라 믿는 것이다.이러한 사회 속에 양성된 인재들은 그 가치를 이어받고, 선순환이 일어나게 된다. 내 자식이 아니더라도 국가를 위한 인재를 함께 길러내고, 그 가치를 존중하는 분위기가 참 감명 깊었다.한국 의료계는 기초의학을 비롯하여 의사과학자의 수가 미국에 비해 많이 부족한 현실이다. 최근에는 소위 필수의료라 불리는 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과를 전공하는 의사 수 부족 또한 사회적 이슈로 대두되고 있다.얼마 전 약사인 친척 오빠와의 대화 중 산부인과 이야기가 나왔고, 소아과와 산부인과 같은 곳은 성적 안 좋은 의사들이 가는 인기 없는 과 아니냐는 이야기를 하여 잘못된 편견을 바로잡는 시간을 가졌다.바이탈과를 가고 싶다는 소신을 가지고 이야기하더라도 주변의 인식은 성적이 안 좋아서 인기과를 못 가는 의사 프레임이 씌워지는 것 같아 씁쓸해졌다.자기 PR시대에 필수과들에게 씌워진 잘못된 편견 정정과 더불어 왜 인기가 없어졌는지, 그럼에도 불구하고 이 과가 왜 필요한지를 대중에게 알리고 인식을 개선하는 방법 또한 필요한 상황이 아닌가 생각해본다.'一年之計 莫如植穀也, 十年之計 莫如植木也, 終身之計 莫如植人也' 일년의 계획은 곡식을 심는 것과 같고, 십 년의 계획은 나무를 심는 것과 같고, 평생의 계획은 사람을 심는 것과 같다라는 뜻이다. 나라를 이끌어 나갈 인재를 양성하는 방법은 결코 단순하지 않다. 국가 구성원 전체가 신뢰를 바탕으로 시간이 걸리더라도 신중하게 접근해야 할 것이다. 

메디칼타임즈=임수민 기자국민건강보험공단(이사장 정기석)이 올바른 청구문화 확산을 위해 모범적으로 장기요양급여비용을 청구하는 우수기관 410개소를 '2024년 장기요양 청구그린(Green)기관'으로 선정했다.국민건강보험공단(이사장 정기석)이 올바른 청구문화 확산을 위해 모범적으로 장기요양급여비용을 청구하는 우수기관 410개소를 '2024년 장기요양 청구그린(Green)기관'으로 선정했다.지난 2023년도 330개소를 선정한 데 이어, 2024년에는 직전 정기평가 등급 등을 고려해 장기요양서비스의 질 향상에 기여한 기관도 선정해 전년 대비 80개소 확대 운영한다.청구그린(Green)기관은 2023년 급여비용 청구기관 중 환수 미발생 등 자격기준을 충족한 기관 중 상위 1%에 해당하는 청구 우수기관으로, 재가급여기관(방문요양·방문목욕·방문간호) 246개소, 시설급여기관(주·야간, 단기보호 포함) 164개소가 선정됐다.선정된 기관은 1년 동안 청구 모범기관으로서 간담회를 통해 청구미숙기관의 부적정 청구 예방 방안을 논의하고 제시하는 등 적정 청구문화 정착에 선도적 역할을 수행하게 된다.청구그린기관에는 ▲인정증서 수여 ▲공단 누리집 '장기요양기관 찾기' 항목에 별도의 검색필터 제공 ▲민원제공용 기관현황 자료에 청구그린기관 표기 등 특전이 제공된다.또한 공단은 청구그린기관에 매월 청구 참고자료와 공단운영 현황 등을 포함한 나눔자료를 발송하고 있다.공단 관계자는 "장기요양기관들이 청구그린기관 선정 여부에 많은 관심을 보이고 있다"며 "2024년 청구그린기관이 모범적 역할을 보여줌으로써 올바른 청구문화 정착에 기여하기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품의 '티에스원캡슐'이 시판 후 조사 기한 및 증례에 대한 특혜를 적용받았다. 기한은 늘리면서도 조사 건수는 크게 줄어든 것.적응증 추가에도 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태에서 경쟁 약물이 나오면서 조사와 보고에 어려움이 인정된 것으로 풀이된다.티에스원캡슐 제품사진.5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 티에스원캡슐의 시판 후 조사에 대해 변경을 승인한 것으로 확인됐다.실제로 식약처의 시판 후 조사계획서 변경 타당성 여부 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 제일약품은 기한과 건수에 대해 변경을 승인받은 상태다.대상이 되는 '테가푸르, 기메라실 및 오테라실칼륨' 성분제제는 지난 2003년 국내 허가를 획득한 제일약품의 티에스원캡슐.이번 자문은 해당 약제의 비소세포폐암 적응증에 대한 시판후 조사 변경을 위해 진행됐다.회의록을 살펴보면 참여한 위원 중 대다수는 이번 시판후 조사의 증례수 축소 및 기간 연장에 대해서 동의했다.위원 의견에 따르면 이 약제의 경우 일본에서 허가 받은 이후 오랜 기간 사용돼 오면서 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다는 점이 고려됐다.아울러 적응증이 확대된 비소세포폐암의 경우 아직까지 급여에 등재돼 있지 않은 상황에서 다른 경쟁 약물이 속속 시장에 진입하면서 증례수를 채우기 어렵다는 점도 인정받았다.자문위 A위원은 "비소세포폐암의 급여에 약제가 등재돼 있지 않고 다른 경쟁 약물의 처방이 늘어나는 상황이라는 점에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고 조사 기간을 2년 더 연장하는 안이 타당해 보인다"고 의견을 냈다.이어 "다만 최근 4년간 16명밖에 등록하지 못한 상황에서 남은 2년간 총 120례를 채우기 위해서 업체의 각고의 노력이 필요해 보인다"고 평가했다.B위원은 "해당 약제는 비소세포폐암에 대해 급여가 인정되지 않고 있다"며 "이미 급여가 적용되는 다양한 약제가 있어 실제 이 약은 비소세포폐암 적응증에 사용하는 빈도가 낮은 편"이라고 지적했다.그는 이어 "일본에서 최초 허가를 받고 여러 국가에서 시판되고 있으며 국내에서도 2003년 허가를 받아 장기간에 걸쳐 안전성에 대한 평가가 이루어진 것으로 보인다"고 설명했다.다른 위원들도 최근 수년간 다수의 면역관문억제제와 표적 치료제가 급여에 들어오고 진행성, 전이성 비소세포폐암에 면역관문억제제가 플래티늄 기반 병용요법 및 단독요법으로 권고되고 있는 상황에서 대상자 확보가 쉽지 않을 것이라고 입을 모았다.다만 일각에서는 일부 우려의 의견도 제시했다. 비소세포폐암에서 이 약물의 유용성 입증이 어려울 것이라는 판단이다. C위원은 "증례 수를 20%로 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있다"며 "적정하지 않은 판단으로 보인다"고 지적했다.D위원 역시 "이미 위암, 두경부암, 췌장암 적응증에 대해 사용 중인 약제라는 점에서 안전성 측면에서는 충분한 정보가 축적된 것으로 보인다"며 "다만 비소세포폐암에서 유용성에 대해서는 조사 대상자 수가 조정된다면 입증하기 어려울 것"이라고 말했다.그러나 이러한 반대 의견에도 불구하고 최종적으로는 이미 임상에서 사용한 기간이 길어 안전성에 대한 조사가 다수 시행됐고 임상 현장에서 선택의 기회가 줄어든 것이 인정되며 변경은 승인됐다.이에 따라 이 약물은 비소세포폐암과 관련한 시판후 조사의 기간은 기존 4년에서 2년이 연장되며 증례수는 600례에서 120례로 축소될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자정확한 사용의 중요한 의약품에서 타사 제품 혼입, 오포장 등의 관리 부주의 사례가 또다시 발생했다.특히 이미 연초에도 유사한 사례가 발생한 바 있다는 점에서 제약사들의 관리와 관심이 더욱 필요해 보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 지엘파마의 텔미암로정40/5mg의 영업자 회수를 공표했다.회수 폐기 대상 품목인 텔미암로정40/5mg이번 회수 대상은 지엘파마의 텔미암로40/5mg의 TET22002[2025-08-18]이다.회수 사유는 해당 품목에 타사 제품인 메디카코리아의 ‘텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)’으로 오표기 된 병이 발견됨에 따라 영업자 회수 조치가 내려진 것이다.문제는 이같은 오포장 등의 사례가 지속적으로 나타나고 있다는 점이다.실제로 최근 사례만 살펴봐도 지난 2022년부터 꾸준히 유사한 사례가 반복되는 모습이다.앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 됐다.2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착 된 사례가 발생했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품의 일부 오포장 사례도 나왔다.아울러 올해 초에도 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정이 유사한 사례로 회수 조치됐다.삼성제약의 아세크로나정의 경우 천우신약의 툴스페낙정이 혼입됐으며, 경동제약의 스폴론정의 경우 제이더블유신약의 ‘피디정’에 해당 포장재가 사용됐다.의약품의 경우 안전하고 정확한 사용이 중요하다는 점에서 꾸준히 오포장, 혼입 등의 사례가 발생하는 만큼 이에 대한 우려는 점차 커지는 상황이다.특히 구분 자체는 가능하지만 소비자가 자세히 살펴보지 않을 경우 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.이미 지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 이처럼 유사한 사례가 지속적으로 발생하는 만큼 제약사의 관리 체계의 개선은 물론, 식약처 차원의 꼼꼼한 관리가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 치료제 시장에 신약이 지속적으로 등장하면서 제약사간 점유율 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.특히 새로운 치료제의 진입으로 시장은 물론 임상 현장에서도 교체 투여 이슈가 다시 쟁점으로 부상하고 있다는 점에서 이번에는 매듭이 지어질지 주목된다. 레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 치료제 공급 일정에 맞춰 상반기 내 급여 등재가 유력하다는 소식이다.3일 제약업계에 따르면 국민건강보험공단과 레오파마가 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가 협상에 합의한 것으로 파악됐다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 올해 상반기 내 출시가 유력한 것으로 전해졌다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가협상에 합의하면서 4월 급여등재가 유력했지만 일단 상반기 내 출시를 추진 중인 것 같다"며 "치료제 공급 일정에 따라 급여 등재가 추진 되는 것으로 알고 있다. 해당 일정에 따라 급여기준 의견 수렴 등 추가 일정이 진행될 예정인 것으로 안다"고 설명했다.이제 관심은 아트랄자에 설정될 급여 기준이다.제약업계에서는 듀피젠트와의 투여 관계 설정을 두고 주목하고 있다. 교체 투여를 인정해줄지 여부가 핵심 이슈로 떠오른 셈이다.이는 아토피 피부염 치료제들 중 생물학적제제와 야누스키나제(JAK)억제제간 교체투여를 할 경우 건강보험이 적용되지 않았기 때문이다. 다시 말해, 생물학적제제인 듀피젠트와 JAK억제제 계열 치료제 간의 교체투여는 급여로 인정하지 않고 있다는 뜻이다.이 가운데 듀피젠트와 같은 생물학적제제인 아트랄자의 급여기준 설정 논의 시 교체투여 인정 여부가 내용에 담길지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다. 더구나 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.제약업계와 더불어 피부과를 중심으로 임상 현장에서도 치료제 간 교체투여가 핵심 이슈로 부상하는 형국이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "현재로서는 치료제를 선택할 경우 다른 치료제로 교체투여했을 시 급여로 처방받기 힘든 구조이기 때문에 해당 방침이 그대로 유지될 것이란 시각이 우세하다"면서도 "일단 아직까지 구체적인 급여기준안이 공개되지 않은 만큼 섣불리 예상하기에는 힘들다"고 평가했다.한편, 국내 아토피 피부염 치료제 시장은 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트'가 주도하고 있다. 듀피젠트는 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증했다. 아이큐비아 기준 지난해 국내 매출은 1432억원에 이른다.특히 아토피 피부염의 경우 듀피젠트는 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 올해 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 예상되고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 중심 고가 치료제들의 급여 등재와 확대가 가속화되면서 올해만 4000억원 이상의 재정이 추가로 집계됐다. 복지부는 4월부터 엔허투를 급여로 신규 등재했다. 이로써 올해 4월까지 18개의 치료제가 급여확대 및 신규등재되면서 4000억원이 넘는 건보 재정이 투입됐다.1일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 올해 4월까지 신규 건강보험 등재 및 급여 확대를 결정한 치료제는 총 18개인 것으로 나타났다.이중 신규 등재가 14개 품목인 반면, 급여 확대는 4개 품목이었다. 하지만 투입 재정을 고려했을 때 급여 확대가 차지하는 규모가 전체 투입재정에 상당수를 차지했다.이는 타그리소(오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)으로 대표되는 비소세포폐암 치료제의 1차 치료 급여확대에 큰 규모의 재정이 투입됐기 때문이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원이다. 두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것.올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다.이에 따라 올해 총 18개 품목에 신규등재 및 급여확대에 투입된 건강보험 재정은 약 4342억원이다. 지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용하면서 약 3815억원의 재정을 고려한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.더구나 올해 하반기까지 추가적으로 신규 등재 및 급여확대를 노리는 치료제들이 다수인 점을 고려하면 금액은 더 커질 것으로 보인다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 신규 등재나 급여 확대에 따라 환자수에 따라 연간 재정소요액을 추계한다. 이는 전체적인 급여 예상 금액은 맞다"며 "하지만 대부분 신규등재나 급여확대 치료제에 위험분담제가 적용돼 환급 프로그램이 적용된다. 실제 건강보험에서 부담하는 금액이 예상 소요액보다는 낮음을 의미한다"고 설명했다.그는 "더구나 올 상반기 전공의 파업 등이 의료계 전반으로 미치면서 청구액도 줄어들기 때문에 정부가 예상한 재정추계 만큼은 재정이 소요되지는 않을 것"이라고 전망했다.